經濟觀察報 記者 黃一帆 楊思遠 業界對于創新醫療器械是否“降價”的探討依然熱烈。

9月初，國家醫療保障局發布了對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復（以下簡稱《答復》）。

在回應人大代表張海軍提出的“關于創新醫療器械納入醫保收費綠色通道”時，國家醫保局在《答復》中提出，創新醫療器械暫不實施帶量采購?！洞饛汀分蟹Q，集中帶量采購的重點是臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的部分高值耗材品種，而創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

上述國家醫保局表態令不少業內公司松了一口氣。此前，市場陷入“萬物皆可集采”的悲觀預期，醫療行業整體估值一降再降。

在對于上述醫保部門表態的理解上，本報記者采訪了多家創新醫療器械公司以及相關公司部門人士。他們均認為對于行業將產生積極正面的影響。不過，具體到各個公司，對于上述事件的積極程度有所不同。一家業務中涉及介入主動脈瓣的上市公司人士告訴記者，“在上述表態發布后，董事長就召集大家開會商議政策影響。今年以來，介入主動脈瓣，即TAVR已在地方上陸續開始試點集采，但TAVR產品是否會被定義為創新類器械還要等具體政策落地。”

也有部分業內公司對于上述政策表現冷靜，“關于整個政策，公司沒有組織過專門研討。國家鼓勵和支持發展創新醫療器械行業。從行業來看，根本沒到充分競爭的階段，屬于行業發展階段，因此從集采來看，條件也不成熟。”一位國內頭部醫療器械公司人士告訴記者。

不過，盡管醫保部門對于創新醫療器械暫豁免帶量采購，但集采仍在如火如荼的開展，國內醫療體系廣覆蓋的大方向仍然不會發生改變。

9月9日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室公布冠脈支架集采期滿后接續采購公告。

2020年11月，冠脈支架以700元左右的平均中選價格和93%的平均降幅，成功破冰國家組織高值醫用耗材集中帶量采購“第一單”。目前，本次集采的采購周期還有4個月到期。而本次公告，意味著采購期延續到2025年12月。

醫保局的信號

本次醫保局在作出的《答復》中，針對創新器械掛網機制、定價機制和帶量集采這三大問題作出了回應。

關于完善創新器械平臺掛網機制，國家醫保局正在研究完善醫藥集中采購平臺掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則。醫保局正著力完善以市場為主導的價格形成機制，反應產品價值和供求關系，綜合考慮其同類醫療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產品使用情況等因素形成長效醫療器械合理價格?！洞饛汀分羞€提到，集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。

醫保局表示，“在集中帶量采購過程中，我們根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外，留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。”

海通證券聯席首席醫藥分析師賀文斌對此點評稱，上述表態“類似藥品，創新器械和仿制器械政策二元化，區別對待，創新器械可以享受不集采紅利期，集采之外留出一定空間支持創新。”

歸創通橋創始人、董事長兼CEO趙中告訴記者，“一個真正的創新醫療器械從研發到上市，醫療器械公司往往會投入大量成本，包括在產品開發、量產制造、商業化等各個環節。目前中國的醫療器械創新還在剛剛開始的階段，毫無疑問這一政策有利于真正具有創新能力的公司脫穎而出，為國產醫療器械行業的高質量發展注入源源不斷的動力。這也鼓勵包括歸創通橋在內的國產醫療器械公司，要勇于創新和做滿足中國醫患需求、具備臨床價值的新產品。從國產替代到國產創新，是國產醫療器械公司的持續競爭力來源，也是行業發展的必然方向。”

東方證券劉恩陽則認為，《答復》中明確集中帶量采購將重點將部分臨床用量較大、臨床范圍較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍，并通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期，具備連續性，但降價或將更加溫和。他表示，前期全國范圍集中帶量采購的品種冠脈支架和人工關節均符合這一條件，但由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。這次醫保局明確答復“創新醫療器械暫不納入集采”，在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫療器械都會集采”的恐慌情緒。

提速

不過，值得注意的是，醫保局在本次回復中，并未明確創新醫療器械概念。

記者采訪了業內數家企業了解到，目前業界普遍將通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品視作是“創新醫療器械”。

一位業內上市公司人士告訴記者，從注冊審批角度，并不像藥品可以從批文號明確看出，使得創新器械的界定相對較難。目前國內創新醫療器械標準可參考《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》的目錄標準，為“核心技術擁有我國發明專利，產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創，具有顯著臨床運用價值和臨床急需”。

上述提及的特別審查程序，據官方介紹，為了鼓勵醫療器械創新發展，國家藥監局于2014年制定了創新醫療器械特別審批程序，對具有自主知識產權且具有顯著臨床應用價值的創新器械設置了快速審批渠道，該規范并于2018年進行了修訂，對“創新”提出了更嚴格的要求。

其針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具備顯著臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫療器械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

據上述業內上市公司統計，從納入特別審查的名單看，品類分布為心血管占比40%，IVD占比17%，影像占比6%，骨科6%，眼科4%，內窺鏡4%。品種包括但不限于：結構心(TAVR/TMVR/r、RDN）、電生理（三維標測系統、冷凍消融）、神經介入（密網支架、顱內藥物洗脫支架）、CRM（起搏器、CRT）、神經調節（腦起搏器、神經刺激）、手術機器人（腔鏡、骨科、神外）、影像（MRI、MI、乳腺機、RT)、內鏡（超聲內鏡、一次性內鏡）、IVD（基因測序儀、CGM、伴隨診斷）、眼科（多焦人工晶體、人工角膜）。

“以上可作為創新器械的品種參考。”上述公司人士表示。

事實上，近期醫保部門頻頻向創新醫療器械產品釋放信號。

去年3月19日，國家藥監局發布最新版《醫療器械監督管理條例》，明確指出該條例自2021年6月1日起實施。將醫療器械創新納入發展重點，進一步鼓勵醫療器械行業創新，

而在今年7月，北京市醫保局發布一項DRG除外支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。隨后，在八月底，醫保局披露創新醫用耗材醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持，創新醫療器械納入醫保支付范圍。

數箭齊發使得創新醫療器械在數量上快速爆發。數據顯示，從2014年藥監局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實行以來，2014-2022年共有134個創新器械獲批，其中2021年獲批創新器械數量創新高，單年已有35個創新器械獲批。高于2019-20年19、26個獲批創新器械，截止2022年8月31，共有176個創新器械獲批，2022年已經獲批42個創新器械，2022年前8月獲批器械已經超過2021年全年。

集采下的平衡

盡管市場頗受本次醫保部門表態鼓舞，但也有部分投資機構保持冷靜。

中泰資管基金業務部副總經理田瑀對此表示，“醫藥板塊被集采壓制許久，大家的興奮不難理解”。不過，田瑀指出，由于醫藥創新本身存在低成功率、長周期以及相對固定的單次成本等諸多因素，在任何國家想要發展都是需要政策設計層面的鼓勵。與此同時，高昂的成本以及相對有限的醫療保障資金導致了在醫療體系政策的導向上，各國都需要做出抉擇并在此過程中不斷平衡鼓勵創新以及可覆蓋廣度。

“從答復的具體內容就可以看出，此次的調整具體針對的只是尚未成熟、使用量難以預估的產品，但一旦成熟之后仍將納入集采范圍。因此，從總比例上來說，醫藥創新留出了鼓勵創新的空間；但就單品種而言，只要創新成功，最后大概率要納入集采。”田瑀稱，這是在廣覆蓋的大目標下對于鼓勵創新的一次再平衡。

集采，即藥品集中招標采購，是指多個醫療機構通過藥品集中招標采購組織，以招投標的形式購進所需藥品的采購方式。2019年4月，國家正式啟動組織藥品集采和使用試點，目的是為了保證城鎮職工基本醫療保險制度順利實施，治理醫藥購銷問題、規范醫藥購銷工作、減輕社會醫藥費用負擔。至今，集采已進行七輪。

而集采對于降低醫保負擔的成果目前看來非常顯著。據9月6日，國家醫保局對于十三屆全國人大五次會議第8010號建議的答復中提到，目前，京津冀三地已開展12批次集采，成效顯著。截止今年5月底，京津冀地區區域內跨省就醫累計跨省直接結算392.86萬人次，減少參保群眾墊付21.98億元。

而在集采之下，隨著心臟支架、人工髖關節、膝關節等醫療器械集采落地帶來的大幅降價，長高激素、以及被稱為“史上最難”的種植牙集采開始全國政策推進。集采大背景下，相關公司傳統業務和產品遭受挑戰。

據西南證券醫藥行業創新藥及制劑板塊2022年中報總結數據顯示，受集采等政策環境影響，111家創新藥及制劑公司今年上半年歸母凈利潤下降10.5%，板塊整體盈利能力有所下降。

東方證券分析師劉恩陽指出，醫療機構應在創新產品臨床研究和產品應用方面發揮主體作用，加強創新醫療器械科技支持與發展。在此背景下，深度理解臨床需求、真正具備核心創新能力的企業才有望脫穎而出。

劉恩陽提到，創新醫療器械企業而言，可以關注標外市場。標外市場一般包括有條件的患者愿意付更高價格植入新一代創新產品，也包括部分醫患不認可中標品牌轉為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫保局支付標準、挑選標準限制，創新產品更有望占據市場。

以人工關節為例，國內人工關節市場近5年的CAGR超過20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%，隨著市場規模增長，標外市場占到2022年市場份額超過30%，仍有空間。